Irene Acevedo Pérez, autora del artículo “Aspectos éticos de la Investigación Científica” publicado en la Revista de Ciencia y enfermería, pretende mostrar los diferentes códigos, declaraciones y normas que se han establecido internacionalmente para la protección de seres humanos sometidos a experimentación científica. En este resumen se ha tratado de resaltar los conceptos generales del artículo, a fin de contribuir al manejo de la normatividad existente para estos casos.
En el día a día los progresos científicos y tecnológicos aportan nuevos conocimientos por los avances en la medicina y por el desarrollo de modernos procedimientos, por una parte, conllevan un sinnúmero de beneficios para las personas sanas o enfermas; pero, por otra, surgen de las investigaciones que se realizan en seres humanos diversos dilemas éticos, como producto, en determinadas ocasiones, del no cumplimento de normas, códigos o reglamentación en la investigación experimental.
Si bien es cierto la experimentación en seres humanos tiene como propósito contribuir al mejoramiento de procedimientos diagnósticos y profilácticos y además la comprensión de la etiología y patogenia de una enfermedad, no es menos cierto que estos protocolos deben pasar por un cauteloso filtro que proteja los derechos de las personas y, en especial, de aquellas poblaciones vulnerables donde pudiera ser violentada la dignidad de la persona humana.
Las normas éticas han expresado que los experimentos deben hacerse primariamente en animales y, según los efectos por analogía, se podrían emplear en seres humanos. El Código de Nuremberg marcó una de las primeras medidas de protección de las personas humanas en pro del ejercicio de la autonomía; en él se señala que el consentimiento voluntario es esencial y que, en ausencia de la posibilidad de ejercerla, si fuere necesario, deberá existir un representante legal; no podrá haber coacción, fraude, engaño o presión sobre las personas sujetas a experimentos. Obliga al investigador a proporcionar una información comprensible relacionada con la naturaleza, la duración, el propósito, el método utilizado, las molestias, los inconvenientes, los daños y los efectos en la salud de las personas que participen en un protocolo de investigación. En este código se espera que los experimentos obtengan buenos resultados para la comunidad, que se estudie la historia natural de la enfermedad y que debe evitarse el sufrimiento físico y mental de las personas.
Asimismo, el código señala que no deberán realizarse experimentos en situaciones de riesgo de muerte o de daño incapacitante y que el grado de riesgo no debe exceder el grado de importancia del experimento. Destaca la protección del daño, la incapacidad o la muerte; cautela la dirección de los protocolos por científicos experimentados, que el sujeto tenga la libertad para retirarse en el momento que lo desee y, por último, que el investigador debe asumir que en cualquier momento puede terminar su estudio.
Por otro lado, la Declaración de Helsinki declara que la finalidad de la investigación biomédica con sujetos humanos debe ser el "mejoramiento de los métodos diagnósticos, terapéuticos y profilácticos y el conocimiento de la etiología y la patogenia de la enfermedad". Sus principios se centran en aspectos como los que se señalan a continuación: que los trabajos deben ajustarse a los principios científicos y basarse en experimentos y estudios en animales; que el diseño y la ejecución debe formularse en un protocolo experimental y que deberá ser revisado por un comité independiente; que los trabajos deben ser conducidos por expertos; que la importancia del objetivo a alcanzar debe ser mayor a los riesgos de la investigación; que deberán evaluarse los riesgos previsibles y los beneficios tanto para el sujeto como para otras personas; que es fundamental respetar el derecho a salvaguardar la intimidad y la integridad personal; que sólo deberán realizarse investigaciones cuando los riesgos inherentes sean previsibles; que es preciso respetar la exactitud de los resultados en la publicación y que no deberá existir coacción en la obtención del consentimiento informado.
En la Propuesta de directrices internacionales para la investigación biomédica en sujetos humanos. (OMS y CIOMS) pretende destacar la protección de las comunidades más vulnerables, aportando para cada grupo de edades o de determinadas patologías, la seguridad que sus derechos serán respetados.
Los Comités de Ética que se establecen para las investigaciones biomédicas deben contribuir a salvaguardar la dignidad y los derechos de las personas que voluntariamente se someten a la investigación propuesta. Estos comités basan su actuar en la Declaración de Helsinki, en las Guías Éticas internacionales para la Investigación Biomédica, en las Guías para la Buena Práctica Clínica, en guías nacionales y locales, en las Normas Éticas para la Regulación de Experimentación en Seres Humanos y en los Principios Bioéticos. Cada revisión de un protocolo contempla el análisis de la naturaleza y los objetivos de la investigación, su fundamento científico, la metodología que se usará en la recolección y el procesamiento de los datos y la competencia del investigador.
Desde el punto de vista del principio de justicia, se constata el riesgo mínimo para el probando, se contrasta el riesgo con el beneficio que se obtendrá y la moralidad del placebo. Se analizan los sistemas de selección equitativa de los sujetos, en especial la protección de los grupos más vulnerables y la compensación que tendrán los daños que se puedan presentar.
Faden y Beauchamp señalan que un acto elegido autónomamente debe cumplir con tres condiciones: ausencia de control externo, intencionalidad y conocimiento. Se entendería por ausencia de control externo la manipulación, la coerción y la persuasión; definen manipulación como "la influencia intencional y efectiva de una persona por medios no coercitivos, alterando las elecciones reales al alcance de otra persona, o alterando por medios no persuasivos la percepción de esas elecciones por la persona". Persuasión es la influencia con intención de inducir a aceptar libremente valores o creencias o actitudes del persuasor. Existiría coerción cuando se ejerce influencia intencional y efectiva y bajo amenazas de provocación de daños no deseados y que se pueden evitar.
La intencionalidad existe cuando es querida o se desea y el conocimiento es señalado como el nivel o grado de entendimiento o comprensión de la acción, la cual debe ser completa y adecuada. La experimentación en los seres humanos debe, básicamente, respetar el principio de autonomía a través de la aplicación del consentimiento informado.
El principio de beneficencia persigue maximizar los beneficios y minimizar los daños, por tanto los participantes en una investigación o sus representantes deben conocer los riesgos y los beneficios que lograrán con su participación en los ensayos clínicos; se deberá alcanzar que los riesgos sean mínimos asociados a los máximos beneficios que se conseguirán. El poder que puede ejercer el probando a través del ejercicio de su autonomía en la decisión de participar, rompe el modelo del tradicional paternalismo. Nos enfrentamos entonces, nuevamente, a un nuevo dilema ético, es decir, la capacidad de decisión de las personas que participan en un proyecto de investigación y quienes ejercen la autonomía en caso de tratarse de un niño o un mentalmente incapaz.
Cuando asociamos principio de justicia con la investigación científica, se puede aseverar que lo justo se identifica con lo bueno y lo correcto; por tanto, en este contexto que todas las personas sean beneficiadas con los resultados de los experimentos, que se realicen realmente en los grupos que se requiere investigar y que sólo se utilicen las poblaciones vulnerables cuando en éstas sean beneficiosas las consecuencias. Se buscará sin duda la equidad y la óptima distribución de recursos en pos de una excelencia en la investigación científica.
En el año 2000 el Ministerio de Salud de Chile a través de sus Normas técnicas de regulación de ensayos clínicos en seres humanos, establece el principio de no maleficencia "obliga a todos de modo primario y por lo tanto es anterior a cualquier tipo de información o de consentimiento" y pretende no dañar al paciente, lo que obligaría moralmente al investigador a buscar los menores riesgos posibles para los sujetos de experimentación”. En este caso, el investigador será el responsable de los principios de no maleficencia y de beneficencia, el probando de ejercer su autonomía y el estado de cautelar el principio de justicia.
Asimismo, se señala que los experimentos con seres humanos, se hace fundamental la aplicación de los principios de beneficencia, autonomía, justicia y no maleficencia. El principio de autonomía, bien llamado también respeto por las personas, se basa en el fundamento de que el ser humano posee la capacidad de darse a sí mismo su actuar como persona, es decir, determinar su propia norma; autónomamente tiene la libertad de elegir, aplicando su propio razonamiento y una vez analizados los aspectos negativos y positivos, determinará qué conducta seguir. Kant señala que el hombre es persona por la capacidad que tiene de darse a "sí mismo el imperativo categórico de la ley moral"; una persona ejerce su autonomía cuando no es influenciado por personas o circunstancias.
No es fácil la misión que los Comités de Ética Científica tienen con relación al avance de la ciencia y la tecnología; pueden ser sentidos como trabas para el investigador, pero el mejoramiento del proceso investigativo es la principal tarea que tienen sus integrantes, de tal manera de optimizar el proceso, pero, por sobre todo, de cautelar los derechos de las personas a través del respeto a la dignidad humana.
Fuente: Revista Ciencia y enfermería. 2002, vol.8, n.1, pp. 15-18.
La 6ª Revisión de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial en la 59ª Asamblea General, Seúl, 2008, y la protección de los sujetos de investigación* link
Perú. Ministerio de Salud. Comités de Ética en Investigación link
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